2019年5月7日，由湖南省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人、管理者代表暨內(nèi)審員培訓(xùn)班在長沙五強(qiáng)商務(wù)中心舉行開班儀式。全省400余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加培訓(xùn)。

為加強(qiáng)企業(yè)貫徹落實(shí)好生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，上級(jí)部門開展相關(guān)培訓(xùn)，湖南赫西儀器裝備有限公司也積極地投入到培訓(xùn)當(dāng)中.

培訓(xùn)時(shí)間從2019年5月7日-5月9日,本次培訓(xùn)的目的是為使各單位更好的理解相關(guān)法規(guī)，把握未來政策趨勢(shì)，了解二類醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)問題，幫助企業(yè)提高注冊(cè)申報(bào)效率和質(zhì)量，并認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化管理.

 培訓(xùn)內(nèi)容:

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO13485：2016頒布背景、公司管理職責(zé)、文件管理要求；

2、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)詳解—資源管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)計(jì)過程管理；

3、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)詳解—采購過程管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程管理、銷售過程管理;

4、ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)詳解—測(cè)量、分析和改進(jìn);

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、文件;

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南;

7、《湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革貫徹落實(shí)“證照分離”改革措施的公告》相關(guān)內(nèi)容的解讀;

     在國家和地方上級(jí)部門的重視下,在國家嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治,我們要積極配合上級(jí)部門實(shí)行"線下"和"線上"整治同時(shí)進(jìn)行。認(rèn)真組織自查，有發(fā)現(xiàn)問題的初期及時(shí)處理。在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和做法的基礎(chǔ)上，探索建立有針對(duì)性的質(zhì)量管理方法。爭做行業(yè)的領(lǐng)頭軍。

   品質(zhì)和服務(wù)是我們企業(yè)的生命線，赫西儀器期待成為您可信賴的長期合作伙伴。